Ο ΕΜΑ κάνει σύσταση για να πάρουν μόνιμη έγκριση τα εμβόλια Pfizer και Moderna

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει προτείνει τα εμβόλια BioNTech/Pfizer και Moderna mRNA να πάρουν από υπό όρους έγκριση σε μόνιμη έγκριση. Ο ΕΜΑ κάνει λόγο για “αποδεδειγμένη ασφάλεια και ποιότητα των εμβολίων mRNA”. Η Επιτροπή της ΕΕ είναι πλέον υπεύθυνη για την έκδοση της μόνιμης έγκρισης που αν τελικά δοθεί θα σημαίνει ότι η όλη διαδικασία δεν θα χρειάζεται και να ανανεώνεται ετησίως.

Και τα δύο εμβόλια έλαβαν υπό όρους άδειες κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της έγκρισής τους. Ως αποτέλεσμα, οι εταιρείες υποχρεώθηκαν να υποβάλουν αποτελέσματα από τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες. Επιπλέον, οι εταιρείες έπρεπε να παράσχουν πρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων ενόψει της σχεδιαζόμενης επέκτασης της παραγωγής. Ο EMA έχει πλέον δηλώσει ότι οι δοκιμές και οι μελέτες «παρείχαν καθησυχαστικά δεδομένα για σημαντικές πτυχές, όπως η αποτελεσματικότητα των εμβολίων στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών του κορωνοϊού». Επιπλέον, οι εταιρείες έχουν υποβάλει τα ζητούμενα πρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων, ώστε πλέον να λαμβάνεται τυπική έγκριση.

Διαβάστε επίσης:

Επικαιρότητα

Ελεύθερη Πένα

Αθλητικά Νέα

Αφήστε το σχόλιο σας

σχόλιο

0 0 votes
Article Rating
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments