Οι φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και BioNTech προχώρησαν στον τερματισμό των τελευταίων δοκιμών για ένα επικαιροποιημένο «ενισχυτικό» mRNA εμβόλιο κατά της covid, καθώς δεν κατάφεραν να εξασφαλίσουν τον απαιτούμενο αριθμό εθελοντών για τη συνέχιση της έρευνας.
Σύμφωνα με πληροφορίες που προέκυψαν από εσωτερική επικοινωνία της εταιρείας με ερευνητές, η μελέτη αφορούσε υγιείς ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών και στόχευε να εξετάσει την αποτελεσματικότητα μιας νέας, προσαρμοσμένης εκδοχής του εμβολίου. Ωστόσο, η διαδικασία προσέλκυσης συμμετεχόντων αποδείχθηκε ιδιαίτερα δύσκολη. Από τους υποψήφιους εθελοντές που εξετάστηκαν, περισσότερο από το 80% είτε δεν πληρούσε τα απαραίτητα κριτήρια είτε επέλεξε να μην συμμετάσχει στη δοκιμή.
Η συγκεκριμένη κλινική μελέτη είχε σχεδιαστεί για να συμπεριλάβει από 25.000 έως 30.000 άτομα, όμως τελικά δεν κατάφερε να προσεγγίσει ούτε τους βασικούς στόχους εγγραφής. Η αργή προσέλευση συμμετεχόντων κατέστησε πρακτικά αδύνατη τη συλλογή επαρκών δεδομένων για την αξιολόγηση του εμβολίου.
Η εξέλιξη αυτή έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία οι διαδικασίες αξιολόγησης νέων εμβολίων έχουν γίνει αυστηρότερες. Ο FDA έχει εισαγάγει νέα πρωτόκολλα, τα οποία απαιτούν μεταξύ άλλων τυχαιοποιημένες μελέτες με εικονικό φάρμακο προκειμένου να ληφθούν αποφάσεις για τη χρήση εμβολίων σε συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες.
Παρόμοιες δυσκολίες φαίνεται να αντιμετωπίζει και η Moderna, η οποία διεξάγει δική της κλινική δοκιμή για την ίδια ηλικιακή ομάδα με στόχο περίπου 30.000 συμμετέχοντες. Πηγές που παρακολουθούν την πορεία της μελέτης αναφέρουν ότι και εκεί η προσέλκυση εθελοντών προχωρά με αργούς ρυθμούς.
Οι εξελίξεις αυτές αποτυπώνουν τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν σήμερα οι φαρμακευτικές εταιρείες στην προσπάθεια να ολοκληρώσουν μεγάλες κλινικές δοκιμές σε ένα περιβάλλον αυξημένων επιστημονικών απαιτήσεων αλλά και μειωμένου ενδιαφέροντος συμμετοχής.
